Закрыть X
Внимание!!! Данный сайт предназначен только для работников здравоохранения, а информация, размещенная на нем, может быть использована только врачами и только для легальных медицинских целей!
Подписаться на новости
Антагонист периферических дофаминергических рецепторов второго типа и блокатор фермента ацетилхолинэстеразы

Видео

Информация по препарату

Итомед® (Itomed®)

наименование лекарственного препарата.

Регистрационный номер: ЛП-001128 

Торговое название: Итомед®(Itomed®).

Международное непатентованное наименование: Итоприд (Itopride)

Химическое название: N-[4-[2-(диметиламино)этокси]бензил] - 3,4 диметоксибензамида гидрохлорид.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой


1. Состав на 1 таблетку:

Активное вещество: итоприда гидрохлорид – 50,00 мг

Вспомогательные вещества: 

  • ядро,
  • лактозы моногидрат – 74,68 мг,
  •  крахмал кукурузный прежелатинизированный – 5,00 мг, 
  • кроскармеллоза натрия –1,80 мг,
  • кремния диоксид коллоидный – 1,00 мг,
  • магния стеарат – 2,52 мг; 

масса ядра – 135,00 мг, оболочка опадрай 85F18422 белый – 3,00 мг (поливиниловый спирт, частично гидролизированный – 1,200 мг, титана диоксид – 0,750 мг, макрогол 4000 – 0,606 мг, тальк – 0,444 мг);

Масса таблетки – 138,00 мг.

 2. Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с  насечкой с  одной стороны. На изломе – белого или почти белого цвета.

 3.Фармакотерапевтическая группа:

Моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) стимулятор – ацетилхолина выброса стимулятор.

 4.Код:

АТХ[А03FA]

5.Фармакологические свойства:

  • Фармакодинамика.

Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с  D2-дофаминовыми рецепторами и  ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение. Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с  D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с  D2-рецепторами и  дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы. Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.

  • Фармакокинетика.

Быстро и  хорошо всасывается в  ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60  %. Максимальная концентрация в  плазме (Сmax) – 0,28 мкг/мл, после приема 50 мг препарата время достижения максимальной концентрации в  плазме (ТСmax) около 0,5–0,75  ч. При повторном приеме по 50–200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна.

Связывается с  белками плазмы (в  основном, с альбумином) на 96 %; с α1-кислым гликопротеином – менее чем на 15 %. Активно распределяется в  тканях и  обнаруживается в  высоких концентрациях в  почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Объем распределения составляет 6,1 л/кг. В  терапевтических дозах незначительно проникает в  головной и  спинной мозг, в грудное молоко. Метаболизируется в  печени под действием флавин-зависимой монооксигеназы. Идентифицированы 3  метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2–3 % от активности итоприда. Выводится почками. Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 6 ч, у больных с триметиламинурией Т1/2 – увеличивается.

6. Показания к применению:

Симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущение дискомфорта в  эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, рвота.

7. Противопоказания:

Гиперчувствительность к  итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата, желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция и  перфорация ЖКТ, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст (до 16 лет), беременность, период лактации.

8. С осторожностью

Итоприд с  осторожностью назначают пациентам, принимающим ингибиторы холинэстеразы и М-холиномиметики, а также пациентам пожилого возраста со сниженной функцией печени и почек.

9. Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Итоприд противопоказан при беременности. При приеме препарата в  терапевтических дозах итоприд незначительно проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

10. Способ применения и дозы:

Внутрь, до еды, по 1 таблетке 3 раза в сутки. Суточная доза препарата составляет 3  таблетки (150 мг). У пожилых пациентов дозу снижают.

Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать препарат в  двойной дозе для компенсации пропущенной.

11. Побочные эффекты:

  • Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения. 
  • Со стороны эндокринной системы: гинекомастия, гиперпролактинемия. 
  • Со стороны пищеварительной системы: повышенное слюноотделение, тошнота, диарея, запор, желтуха, боль в эпигастральной области. 
  • Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение сна, раздражительность, головокружение, тремор. 
  • Аллергические реакции: крапивница, анафилактический шок. 
  • Лабораторные показатели: повышение активности аспарагинаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамин-трансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы  (ЩФ), гипербилирубинемия.

12. Передозировка:

В  случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическую терапию.

13. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Ускоряет всасывание других лекарственных средств.

Прокинетическое действие препарата не изменяется под воздействием средств, снижающих кислотность желудочного сока (циметидин, ранитидин, тепренон, цетраксат).

М-холиноблокаторы понижают эффективность итоприда.

14. Особые указания:

При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии необходимо прервать или полностью прекратить лечение.При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата. 

Холинергическое воздействие итоприда может повыситься при одновременном приеме М-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.  

Влияние на способность управлять автотранспортом/движущимися механизмами. В  период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и  занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

15. Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. По 20 таблеток в  блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

16. Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C. 

Хранить в недоступном для детей месте!

17. Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности!

18. Условия отпуска:

По рецепту.

19. Производитель: 

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.Телчска 1, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

20. Адрес для претензий потребителя:

Уполномоченный представитель производителя в России

ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС», 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1.Тел./факс: (495) 679-07-03, 679-46-91.